山东省两种治疗口腔溃疡的新药完成国家审评 将填补中药口腔贴片市场空白
日前，记者从山东省药学科学院获悉，该院将传统中药与现代化制剂相结合，研发的用于治疗口腔溃疡的“黄蜀葵花总黄酮提取物”“黄蜀葵花总黄酮口腔贴片”两种中药Ⅰ类新药，目前已完成国家新药“三合一”审评，技术审评均已结束。据了解，目前我国获批上市的中药产品中尚无口腔贴片剂型，该药将填补中药口腔贴片市场空白。
该项目相关专家告诉记者，两个新药的研发是从中药材黄蜀葵花中提取、分离、纯化，得到有效部位“黄蜀葵花总黄酮提取物”，采用现代制剂技术，制成包括含药层（亲水层）与隔离层（疏水层）的双层口腔贴片。含药层贴于患处，局部药物浓度高，缓慢释放，作用时间延长；隔离层则可以有效克服传统剂型药物易被唾液稀释、生物利用率降低的缺点。
项目自2001年开始立项，回顾20年的历程，项目负责人表示，与化学药的单一成分相比，中药材所含成分多达上百种，有效部位及有效成分的确定、分离、纯化都要复杂得多，这也成为制约中药采用先进制剂技术的最大难关。20年磨一剑，最终该项目采用先进的工艺路线和关键技术，得到有效成分纯度高的黄蜀葵花总黄酮提取物，克服了中药制剂现代化的瓶颈，继而研制成中药双层口腔贴片。该项目对中药制剂现代化起到了良好的探索及示范作用。
据了解，黄蜀葵花的花瓣厚度、颜色、开放程度、干燥方法、干燥程度等均影响中药材有效部位及有效成分的含量，同时，每年气候、雨水及各种自然灾害对黄蜀葵花的质量也有影响。为确保中药质量稳定性，研发团队对黄蜀葵花的各种外观性状、采摘时间、干燥方式等均进行了严格控制，进一步保证了黄蜀葵花总黄酮提取物和黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的质量，最终保证了产品的临床疗效。
省药监局相关负责人介绍，今年年初，山东省药监局等10部门出台《关于促进山东省中药产业高质量发展的若干措施》，提出“加强中药质量源头管理”的理念，通过党支部领办合作社等机制优势，在种植环节确保中药材品质，从而通过源头管控的方式保障中药质量。而黄蜀葵花总黄酮提取物、黄蜀葵花总黄酮口腔贴片的研发过程，也验证了控制中药材品质是保障中药质量的关键环节。（作者：记者杨润勤 | 通讯员赵洪涛）
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