上海鑫尔口腔门诊部有限公司涉嫌使用超保期医疗器械
中国质量新闻网讯 近日，上海市药品监督管理局网站公布关于上海鑫尔口腔门诊部有限公司使用超保期医疗器械案的行政处罚决定书（沪市监宝处〔2020〕132019002164号）。
2019年11月19日，执法人员依法对上海鑫尔口腔门诊部有限公司进行检查：在诊室内的仪器柜中查见过期的“一次性使用无菌注射器带针”与有效的医疗器械混放且未标明不再使用。 现查明：当事人上海鑫尔口腔门诊部有限公司使用过期的“一次性使用无菌注射器带针”，生产商：江西三鑫医疗科技股份有限公司，生产注册号：国食药监械（准）字2010第3150721号（更）；生产批号：2014年04月09日，失效年月：2017年4月；规格型号：2.5mL；数量：100支。至案发，当事人使用过期的医疗器械，货值金额叁拾伍圆整，违法所得无法计算。依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项，上海市宝山区市场监督管理局处以罚款(40000元)。作出处罚的决定日期为2020年01月08日。
行政处罚决定书文号 | 沪市监宝处〔2020〕132019002164号 |
案件名称 | 上海鑫尔口腔门诊部有限公司使用超保期医疗器械案 |
违法行为类型 | 经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械 |
违法企业名称或违法自然人姓名 | 上海鑫尔口腔门诊部有限公司 |
被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码） | 91310113398736375E |
法定代表人姓名 | 孟君 |
主要违法事实 | 2019年11月19日我局执法人员依法对上海鑫尔口腔门诊部有限公司进行检查：在诊室内的仪器柜中查见过期的“一次性使用无菌注射器带针”与有效的医疗器械混放且未标明不再使用。 现查明：当事人上海鑫尔口腔门诊部有限公司使用过期的“一次性使用无菌注射器带针”，生产商：江西三鑫医疗科技股份有限公司，生产注册号：国食药监械（准）字2010第3150721号（更）；生产批号：2014年04月09日，失效年月：2017年4月；规格型号：2.5mL；数量：100支。至案发，当事人使用过期的医疗器械，货值金额叁拾伍圆整，违法所得无法计算。 |
处罚种类和方式 | 罚款(40000元) |
行政处罚依据 | 《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项，《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条第二项，《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第二项， |
行政处罚的履行方式和期限 | 当事人应当自收到本行政决定书之日起十五日内，至本局吴淞市场监督管理所（宝山区永清新村86号）办理没收手续。 当事人应当自收到本行政决定书之日起十五日内携带本决定书，将罚款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 |
作出处罚的机关名称（全称） | 上海市宝山区市场监督管理局 |
作出处罚的决定日期 | 2020年01月08日 |
行政处罚决定书 |
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