这个记录没做好，山东某口腔医院被罚29000元
近日，威海德韩牙博仕口腔医院有限公司环翠口腔门诊部（以下简称威海德韩牙博仕口腔医院）因对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为及使用未依法注册的医疗器械，被威海市市场监督管理局予以警告并处罚款2.9万元。
未注册医疗用品均为在用品
据公开信息显示，2020年4月10日威海市市场监督管理局执法人员对位于山东省威海市环翠区统一路21号（1-3层）的威海德韩牙博仕口腔医院处进行了监督检查，现场检查时发现：
威海德韩牙博仕口腔医院的耗材库房位于营业场所东侧居民楼内的一楼草厦子中，在库房的货架上发现了一袋标示为”PORCELAIN ETCHANT（9.5%HF）”的产品，产品批号：1900006458，生产日期：2019-11-04，使用期限：2022-10-27，无中文标签，有中文说明书，标示产品名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”。
威海德韩牙博仕口腔医院未能提供上述产品的供货单位的资质、购进单据、产品的医疗器械注册证及产品的购进验收记录等。执法人员当场对上述产品进行了扣押。
经查，执法人员发现的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”，依据其产品说明书的内容和《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号），该产品应该第二类医疗器械。
同时，该产品外包装标示有“Made in USA”的字样，经执法人员查询国家药品监督管理局网站，搜索关键字为“氢氟酸”的产品，显示无名称为“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”的产品，故认定该产品为未依法注册的第二类医疗器械。
因威海德韩牙博仕口腔医院无法提供该产品的价格，本案依据威海德韩牙博仕口腔医院提供的《关于我门诊部库存产品有关情况的说明》，涉案产品货值100.00元。
另外，经调查，管理耗材库的库管人员已离职，现由2020年4月1日入职的护士长王某玉接管。据王某玉介绍，以前的库管已联系不上，且在离职时并没有交接相关工作，致使不能提供上述产品供货单位的资质、购进单据、产品的医疗器械注册证及购进验收记录等。经执法人员在现场确认，库房内货架上的产品均为在用产品。
被警告并罚款2.9万元
威海德韩牙博仕口腔医院在购进使用“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”时未查验供货方资质和证明，未执行进货查验记录制度，使用了未经依法注册的医疗器械。
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”、
第六十八条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的”的规定，责令当事人改正违法行为。
决定处罚如下：
1.对未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，给予警告；
2.没收未依法注册的“9.5%缓冲氢氟酸凝胶”1袋；
3.罚款2.9万元。
温馨提醒
（1）各医疗机构一定要做好药品和医疗器械供应商资质的核查，并对购进药械每批进行验收，形成验收记录。
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量；
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
(三)生产企业的名称；
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
（2）各医疗机构出售的药械对温度有要求的，需要放在阴凉柜、冷藏柜中储存。
（3）各医疗机构在经营场所内需放置温湿度计，随时注意室内温湿度情况，确保药械贮存环境符合要求。
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